Министерство здравоохранения Украины готовит обновление требований к биоэквивалентности лекарственных средств, чтобы адаптировать отечественный фармацевтический рынок к европейским стандартам без риска потери доступных дженериков. Об этом сообщил директор Государственного экспертного центра Минздрава Эдем Адаманов в интервью ZN.UA.

По словам Адаманова, соответствующий план перехода уже разработан и направлен на рассмотрение ключевым профильным ассоциациям, среди которых:

  • Европейская бизнес-ассоциация;
  • Американская торговая палата;
  • Ассоциация производителей инновационных лекарств;
  • Ассоциация «Производители лекарств Украины»;
  • Союз украинских предпринимателей.

Главная цель — обеспечить, чтобы изменения не привели к дефициту доступных медикаментов для пациентов. В Государственном экспертном центре настаивают на сохранении требований, которые уже были согласованы с директивами ЕС 2015–2016 годов, поскольку дальнейшие изменения в европейском законодательстве имеют преимущественно технический характер. Как отметил Адаманов, для украинских производителей должен быть предусмотрен переходный период, аналогичный тому, который получили Хорватия и Польша после вступления в ЕС.

Отдельное внимание уделено препаратам, которые регистрировались в Украине на основе референтных медикаментов из Великобритании — ещё до Brexit. После выхода Великобритании из ЕС статус таких регистраций оказался под вопросом из-за изменений в европейском законодательстве.

«Если есть препарат, который 20 лет на рынке без каких-либо проблем с фармаконадзором, мы будем лоббировать, чтобы он остался доступным в Украине, даже если для выхода на рынок ЕС он не подойдет. При условии подтверждённого качества, безопасности и эффективности его изъятие может болезненно ударить по пациентам, которые к нему привыкли. Для таких случаев существует конкретный европейский механизм — подход Well Established Use, который предусматривает возможность регистрации хорошо изученных препаратов на основании длительного опыта их медицинского применения», — подчеркнул Адаманов.

Украинский фармацевтический рынок сейчас переживает сложный период: удары по складам и производству, скандалы вокруг регулятора, попытки государства снизить цены на лекарства и рост вопросов к качеству препаратов. В Государственном экспертном центре подчёркивают, что почти все лекарственные средства, зарегистрированные до 2006 года, нуждаются в приведении в соответствие с современными требованиями.