Міністерство охорони здоров'я України готує оновлення вимог до біоеквівалентності лікарських засобів, щоб адаптувати вітчизняний фармацевтичний ринок до європейських стандартів без ризику втрати доступних генериків. Про це повідомив директор Державного експертного центру МОЗ Едем Адаманов в інтерв’ю ZN.UA.

За словами Адаманова, відповідний план переходу вже розроблено та направлено на розгляд ключовим профільним асоціаціям, серед яких:

  • Європейська бізнес-асоціація;
  • Американська торговельна палата;
  • Асоціація виробників інноваційних ліків;
  • Асоціація «Виробники ліків України»;
  • Спілка українських підприємців.

Головна мета — забезпечити, щоб зміни не призвели до дефіциту доступних медикаментів для пацієнтів. У Державному експертному центрі наполягають на збереженні вимог, які вже були узгоджені з директивами ЄС 2015–2016 років, оскільки подальші зміни в європейському законодавстві мають переважно технічний характер. Як зазначив Адаманов, для українських виробників має бути передбачений перехідний період, аналогічний тому, який отримували Хорватія та Польща після вступу до ЄС.

Окрему увагу приділено препаратам, що реєструвалися в Україні на основі референтних медикаментів із Великої Британії — ще до Brexit. Після виходу Британії з ЄС статус таких реєстрацій опинився під питанням через зміни у європейському законодавстві.

«Якщо є препарат, що 20 років на ринку без жодних проблем із фармаконаглядом, ми будемо лобіювати, щоб він залишився доступним в Україні, навіть якщо для виходу на ринок ЄС він не підійде. За умови підтвердженої якості, безпеки та ефективності його вилучення може боляче вдарити по пацієнтах, які до нього звикли. Для таких випадків є конкретний європейський механізм — підхід Well Established Use, який передбачає можливість реєстрації добре вивчених препаратів на підставі тривалого досвіду їх медичного застосування», — наголосив Адаманов.

Український фармацевтичний ринок нині переживає складний період: удари по складах і виробництву, скандали навколо регулятора, спроби держави знизити ціни на ліки та зростання запитань до якості препаратів. У Державному експертному центрі підкреслюють, що майже всі лікарські засоби, зареєстровані до 2006 року, потребують приведення у відповідність до сучасних вимог.